《規(guī)定》共分為總則、備案管理、設計加工、使用管理、監(jiān)督管理和附則六章共35條，明確了定制式醫(yī)療器械的定義、備案、設計、加工、使用、監(jiān)督管理等方面的要求。定制式醫(yī)療器械，是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構特殊臨床需求而設計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。

考慮到定制式醫(yī)療器械僅用于特定患者，數(shù)量極少，難以通過現(xiàn)行注冊管理模式進行注冊，《規(guī)定》明確對定制式醫(yī)療器械實行備案管理，定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構共同作為備案人。為合理控制風險，《規(guī)定》對生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構均提出了明確要求，并明確定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

△電子束金屬3D打印的鈦合金骨科植入物 

《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》解讀

一、關于定義。

個性化醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機構經(jīng)授權的醫(yī)務人員提出的臨床需求設計和制造的、滿足患者個性化要求的醫(yī)療器械，分為定制式醫(yī)療器械和患者匹配醫(yī)療器械。

定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構特殊臨床需求而設計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。

因此，定制式醫(yī)療器械具有以下特點：

一是用于診斷治療罕見特殊病損情況，預期使用人數(shù)極少，沒有足夠的人群樣本開展臨床試驗；

二是我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求；

三是由臨床醫(yī)生提出，為滿足特殊臨床需求而設計生產(chǎn)；四是用于某一特定患者，預期能提高診療效果。

患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎上，基于臨床需求，按照驗證確認的工藝設計和制造的、用于指定患者的個性化醫(yī)療器械。患者匹配醫(yī)療器械具有以下特點：

一是在依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎上設計生產(chǎn)、匹配患者個性化特點，實質上可以看作標準化產(chǎn)品的特定規(guī)格型號；

二是其設計生產(chǎn)必須保持在經(jīng)過驗證確認的范圍內(nèi)；

三是用于可以進行臨床研究的患者人群。如定制式義齒、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、骨科手術導板等?；颊咂ヅ溽t(yī)療器械應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定進行注冊或者備案，注冊/備案的產(chǎn)品規(guī)格型號為所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。

二、關于監(jiān)管方式。

考慮到產(chǎn)品特點，定制式醫(yī)療器械難以通過現(xiàn)行注冊管理模式進行注冊，因此對定制式醫(yī)療器械實行上市前備案管理。定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構共同作為備案人，在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應當向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。從風險控制的角度出發(fā)，定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，備案人應當具備相應條件。當定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備相同類型的依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效注冊證或者生產(chǎn)許可證時，或者主要原材料、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用范圍基本相同的產(chǎn)品已批準注冊的，備案自動失效。備案人應當主動取消備案。

三、不適用情形。

患者匹配醫(yī)療器械，符合《醫(yī)療器械應急審批程序》有關規(guī)定的醫(yī)療器械，以及含有藥物成分或者細胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械均不適用于本《規(guī)定》。

來源：中國3D打印網(wǎng)